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Drugmaker admis la fraude, mais les ventes prospérer Par Julie Schmit, USA TODAY Qu'est-ce qui se passe à des sociétés pharmaceutiques qui commettent des crimes fédéraux pour les nations No. 1 compagnie de drogue, la réponse est: une certaine douleur, plus de gain. À la mi-mai, Pfizers division (PFE) Warner-Lambert a plaidé coupable à la commerTadalafilation illégale d'un médicament appelé Neurontin pour traiter les maladies pour lesquelles il n'a pas été approuvé. Pfizer, qui ne possédait pas de Warner-Lambert, lorsque le gouvernement a déclaré que le fautif est arrivé, a payé une amende de 430 millions pour régler des accusations qui comprenaient fraudé Medicaid. confession Pfizers que le succès de l'un de ses principaux médicaments a été construite en partie sur la fraude peut avoir été une leçon d'humilité, mais il isnt mal la ligne de fond. Les ventes de Neurontin dernier trimestre ont augmenté de 32 il y a un an, et 2004, les ventes devraient passer dernières années 2,7 milliards. À quelques exceptions près, les programmes Medicaid de l'État paient pour Neurontin comme avant et ainsi de faire les principaux assureurs. (Histoire connexe: Pfizer prête à lutter contre les médicaments génériques avec nouveau médicament) Autres pénalités de drogue colonies civiles et pénales Autre gouvernementales impliquant les compagnies pharmaceutiques: Schering-Plough en Juillet a accepté de payer 345 millions pour régler des accusations qu'il na pas donner Medicaid son meilleur prix pour le allergie médicamenteuse Claritin. AstraZeneca Pharmaceuticals en 2003 payé 355 millions pour régler des accusations qu'il a donné des médecins-vin en fournissant des échantillons gratuits de son médicament de la prostate Zoladex sachant qu'ils facturer Medicaid et Medicare. Bayer en 2003 a payé 257 millions pour régler des accusations qu'il dissimulait des rabais de médicaments pour éviter de payer assez Medicaid en rabais. TAP Pharmaceuticals en 2001 payé 875 millions pour régler des accusations similaires à AstraZeneca concernant son médicament contre le cancer de la prostate Lupron. Par Julie Schmit L'histoire de Neurontin montre combien il est difficile d'arrêter l'élan d'un blockbuster drogue, l'absence de preuve qu'il est dangereux, et de contrôler les coûts des soins de santé. Ils (Warner-Lambert) ont fait leur argent, et ils sont descendus pas cher, dit Larry Sasich, docteur en pharmacie à l'axée sur le consommateur Public Citizen Health Research Group basé à Washington, DC Sans la poursuite des dirigeants de Warner-Lambert, dit-il, l'amende de 430 millions est un coût peu onéreux de faire des affaires. (Histoire connexe: Whistle-blower a commencé l'examen) En plus de l'amende, Pfizer a accepté de règles plus strictes pour assurer la conformité avec les lois de drogue marketing. Elle contribuera également des millions de dollars aux Etats pour éduquer les médecins à propos de Neurontin. Approuvé pour deux conditions infraction Warner-Lamberts commerTadalafilait Neurontin aux médecins à des fins autres que comme un médicament anti-épileptique supplémentaire pour les épileptiques. Ce fut la seule utilisation approuvée par la Food and Drug Administration au cours Neurontins premières années, lorsque les procureurs disent Warner-Lamberts commerTadalafilation illégale a eu lieu. En 2002, la FDA a déclaré Neurontin pourrait également être utilisé pour la douleur nerveuse liée aux bardeaux. Les médecins peuvent prescrire des médicaments approuvés par la FDA pour d'autres fins, que l'on appelle off-label utilise. Mais la loi fédérale interdit les sociétés pharmaceutiques de commerTadalafiler des médicaments pour les traitements non approuvés par la FDA. Le ministère de la Justice dit thats ce que Warner-Lambert a fait du peu de temps après l'introduction de Neurontin en 1994 jusqu'en 2000. Les procureurs allèguent que Warner-Lambert a menti aux médecins quant à l'efficacité des médicaments, a payé les médecins pour permettre à un représentant pour siéger à des séances avec les patients et payé médecins, certains jusqu'à 250.000, pour parler unethically jusqu'à Neurontin à d'autres médecins. En fait, la liste des maux que Warner-Lambert prétendait Neurontin allégé était si longtemps que certains employés de Warner-Lambert surnommèrent la liste d'huile de serpent, disent les documents du gouvernement. La stratégie a fonctionné. En 2002, 94 des ventes Neurontins étaient pour off-label utilise, jusqu'à partir de 40 en 1995, les estimations du gouvernement, citant des documents de l'entreprise et des études de marché indépendante. firme de Wall Street Lehman Bros. estime que 90 des ventes Neurontin sont actuellement off-label. Les médecins considèrent le médicament relativement sûr avec peu d'effets secondaires. Mais l'accusation actions Warner-Lamberts causé Medicaid à payer pour les ordonnances, il ne devrait pas avoir. Ils ont également dit les patients pourraient avoir été lésés en prenant un médicament pas prouvé sûr et efficace pour leur condition. La campagne de marketing agressive par Warner-Lambert a entraîné une augmentation des coûts réels pour les États, les assureurs et les consommateurs, Vermont procureur général William Sorrell a déclaré que le jour du règlement. Il a noté un approvisionnement de 30 jours de Neurontin à un coût de la dose commune 205. Angry à la société Steve Borcherding, 42 ans, est un ancien utilisateur Neurontin. Le père de trois exécute un business domicile de réparation à Portland, Oregon. Il a un trouble bipolaire, une maladie souvent appelé maniaco-dépression. Les gens qui ont le trouble souvent le cycle de l'euphorie à la dépression profonde. Borcherding a frappé les états psychotiques. Sinon sur le médicament, dit-il, il pourrait faire des choses telles que tenter de traverser un mur de briques parce qu'il croit l'enfer passer à travers. En 2001, son psychiatre lui a suggéré d'essayer Neurontin. Il savait que ce n'était pas approuvé par la FDA pour sa maladie. Cela na pas l'inquiéter, parce que beaucoup de médicaments pour sa condition ne sont pas approuvés par la FDA. Il dit qu'il ne savait pas que deux études publiées en 2000 ont montré Neurontin était pas plus efficace qu'un placebo pour son trouble. Il dit qu'il a commencé à prendre Neurontin le long avec un autre médicament HED été prise auparavant. Sa femme, Karla Wolf, dit Neurontin na pas l'air de faire une différence pour son mari au début. Elle rappelle sa manie a ensuite augmenté, et il a été hospitalisé pendant cinq jours. Borcherding a ensuite été retiré de Neurontin. Il nest pas poursuivre quelqu'un. Depuis le règlement des gouvernements, le cabinet d'avocats basé à New York de Finkelstein Partners a déposé au moins cinq poursuites alléguant Neurontin causé des suicides ou tentatives de suicide. Borcherding dit theres aucun moyen de prouver que Neurontin a causé sa spirale descendante. Hed avait des spirales semblables avant de prendre Neurontin et avait été hospitalisé pendant d'autres médicaments. Il considère les chercheurs de drogue héros et veut croire que le médecin qui a prescrit Neurontin pour lui. Mais hes en colère à la promotion de lentreprise du médicament pour sa maladie. Ils avaient les données que ce n'était pas un médicament efficace, et ils ont ignoré que les données, dit-il. Je dois vraiment foi dans le processus scientifique et la médecine occidentale et les données empiriques, et ils ont détourné ce processus. Ils trahie. Pfizer affirme que la société va se défendre vigoureusement contre toutes poursuites et qu'il ne connaît aucun individu lésé par Neurontin. Il dit aussi que de nombreux médicaments sont utilisés sur l'étiquette, y compris les médicaments contre le cancer, et que le gouvernement n'allèguent une conduite illégale après Pfizer a acheté Warner-Lambert en 2000. Dans le cadre de la transaction, Warner-Lambert a plaidé coupable à effectuer avant août 21, 1996, seulement, même si les procureurs ont allégué des actions illégales ont eu lieu plus tard, aussi. Le règlement a permis à la société de continuer à participer à des programmes de soins de santé fédéraux tels que Medicaid, malgré le 21 août 1996, une loi sur la fraude de soins de santé qui aurait pu conduire à son exclusion. Pfizer ne ferait pas un cadre disponible pour être interviewé pour cette histoire. Utilisé par des millions Près de 12 millions de personnes ont utilisé Neurontin depuis 1994, dit Pfizer. Soixante pays lui permettent de traiter la douleur. Même si aux États-Unis a approuvé que deux conditions, Neurontins popularité a fait boule de neige. Pour les trois dernières années, il a été le troisième plus grand coût des médicaments programme Oregons Medicaid pour. Cela a eu lieu en dépit d'un manque de soutien scientifique solide pour ses utilisations hors AMM. En 2003, le urnal Jo de Managed Care Pharmacy a publié une revue de la littérature des études Neurontin. L'auteur, Alicia Mack, docteur en pharmacie, a conclu Neurontin était pas le traitement optimal pour la majorité des off-label utilise, sauf la douleur nerveuse liée au diabète et pour les migraines fréquentes. Une étude rigoureuse publiée en 2002 a doublé une option anti-migraine cher: 138 par migraine empêché. États-Unis procureur adjoint Thomas Kanwit à Boston, l'un des principaux procureurs sur le cas Neurontin, dit son plus grand espoir est que le cas modifie les pratiques de marketing de l'industrie pharmaceutique. En ce qui touche Neurontins dynamique, Kanwit reconnaît le cas peut avoir peu d'impact. Parmi les raisons: Les assureurs ont du mal à contrôler la prescription de médicaments. Les compagnies d'assurance et les programmes Medicaid peuvent exiger que les médecins pour obtenir leur approbation avant de prescrire un médicament spécifique. Mais son rarement fait avec Neurontin, même si les allégations concernant la commerTadalafilation frauduleuse est devenue publique en 2000. Seuls quatre des 50 programmes Medicaid de l'Etat exigent une approbation préalable des prescriptions Neurontin, USA TODAY trouvé quand il a interrogé tous après le règlement du gouvernement Pfizers. Parmi les principaux assureurs de santé, que Aetna dit son preapproval examen. Préautorisation peut nuire aux ventes. Floride attend son Juillet 1 Décision d'exiger préautorisation pour Neurontin permettra d'économiser plus de 7 millions dans son programme de médicaments Medicaid 2,1 milliards. prescriptions de Neurontin dans le programme Medicaid Maines a chuté de 19 après preapproval prit en Octobre. Massachusetts et de l'Oregon ont également commencé à exiger preapproval année dernière. D'autres Etats et les assureurs se méfient parce restreindre la disponibilité Neurontins pourrait nuire aux consommateurs qui en ont vraiment besoin. règles Préautorisation sont aussi coûteuses et longues à administrer. Quoi de plus, moins coûteux concurrents génériques peuvent devenir disponibles aux Etats-Unis dès l'année prochaine. Pour exiger une approbation préalable pour les ordonnances Neurontin maintenant peuvent coûter plus qu'elle ne sauve, dit Robert Seidman, directeur de la pharmacie pour WellPoint Health Networks, parent de la Croix Bleue de Californie. Nous devons nous assurer que la récompense vaut le facteur tracas, accepte Nancy Nesser, directeur de la pharmacie de l'Autorité des soins de santé Oklahoma. L'autorité a décidé qu'il était pas en 2002 après sa propre étude a suggéré que moins de 10 de ses clients sur Neurontin ont souffert de l'épilepsie ou le zona, Neurontins deux usages approuvés par la FDA. Vous ne voulez pas mettre un barrage routier sur un médicament d'épilepsie, dit Nesser. coûts Oklahomas Neurontin a dépassé 5 millions en 2003, contre 4,2 millions l'année précédente. Medicaid lois carburant prescription hors AMM. Pour veiller à ce que les patients de Medicaid avaient un bon accès aux médicaments, le Congrès au début des années 1990 a décrété Medicaid devrait payer pour un médicament pour une utilisation qui est approuvé par la FDA ou soutenu par des citations dans l'un des trois répertoires médicaux. Un répertoire, Système d'information Drugdex, détenue par Canadas Thomson Corp. dit Neurontin est efficace ou peut-être efficace dans le traitement de 46 maladies. Souvent, ce jugement est basé sur des études d'un petit nombre de patients ou des études dans lesquelles les patients savaient qu'ils prenaient le médicament, ce qui peut fausser les résultats de cas. La FDA exige des tests plus rigoureux pour approbation. Les autres répertoires citent Neurontin pour des conditions approuvées par la FDA et six conditions de la douleur. le retrait de la nicotine est une condition Drugdex dit Neurontin est peut-être efficace dans le traitement. Cela est basé sur le cas 2001 d'un homme de 54 ans qui avait été aussi dépendantes de l'alcool et qui était en cours de traitement pour la dépression. Alors que sur une dose quotidienne de 2400 milligrammes par jour, ce qui coûte environ 8 à 12 par jour en fonction de la retransmission de ce prix en ligne, il se sont abstenus de la nicotine pendant 10 semaines. Le studys auteur suggère une étude plus approfondie. Medicaid pourrait refuser de payer pour Neurontin pour le retrait de la nicotine, dit Barbara Dean, responsable du programme de médicaments Texas Medicaid. Mais ce serait prendre ses chances, dit-elle, parce que les compagnies pharmaceutiques peuvent faire valoir que les lois Medicaid stipulent qu'il paie. éditeur Drugdex Michael Soares dit Drugdex hasnt changé ses critères pour ce qu'il comprend des décennies. Drugdex est devenu l'un des trois répertoires en 1997. Je me rends compte theres implications pour (Medicaid) remboursements, dit-il. Mais Drugdexs objectif n ° 1 est d'informer les pharmaciens et les médecins au sujet d'une consommation de drogue et comment il fonctionne, dit-il. L'étude de la nicotine a été publiée dans un journal médical de bonne réputation, et Drugdexs commission d'examen, qui comprend des médecins, inclus parce que les gens pourraient être en parler. notes Drugdex soutien pour Neurontin pour le retrait de la nicotine est mal documentée. Les médecins veulent aider les patients. Theyll essayer des médicaments si elles pensent qu'ils pourraient travailler, même si le hasnt FDA eux sanctionné pour un traitement particulier. Jim Moorman, PDG de contribuables contre la fraude, passe sa vie à travailler sur les moyens de réduire la fraude, ainsi taxes. Il salue l'action ministères de la Justice contre Pfizer. Pourtant, il prend également Neurontin, car il semble fonctionner pour soulager son syndrome agité de la jambe. Neurontin est pas approuvé par la FDA pour traiter RLS, dans lequel les jambes branlent par inadvertance. Pas de drogues sont, mais il y a des preuves que Neurontin peut aider les patients du SJSR. Permet de reconnaître ceci: Il y a off-label utilise pour Neurontin qui sont valides, dit Moorman. Mais (Warners) département marketing na pas de soins si les utilisations étaient valides ou non. Thomas Turek, directeur médical du programme de santé de l'Oregon, dit aussi un médicament qui peut ne pas fonctionner pour beaucoup peut travailler pour une personne, même si elle ne dispose que d'un effet placebo. Devrait incomber aux médecins Malgré le règlement de la fraude Pfizers, psychiatre Suzanne Vogel-Scibilia reste vendu sur Neurontin. Elle a 1000 patients dans sa pratique en Pennsylvanie. Un membre du conseil de l'Alliance nationale pour les malades mentaux, elle dit que les études bipolaires sur Neurontin ne sont pas assez exhaustive. Elle prescrit Neurontin, toujours avec un autre médicament, pour soulager l'anxiété et les troubles du sommeil dans les cas bénins bipolaires. En tant que patient bipolaire, elle prend aussi. En tant que médecin, je veux la liberté de prescrire ce que je pense des œuvres, dit-elle. Elle dit que les médecins devraient vérifier la validité des études sur les médicaments et de décider des prescriptions au cas par cas. Mais Jérôme Avorn, auteur d'un livre à paraître, des médicaments puissants. dit les médecins pressés par le temps se tournent le plus souvent à des représentants de la drogue pour information sur les médicaments. Avorn, un médecin avec la Harvard Medical School et de l'hôpital Brigham and Womens, dit aussi les médecins tentent trop souvent pour savoir si un médicament fonctionne pour un patient en l'essayant. Nous devrions avoir un meilleur système que cela. Il préconise plus d'études et l'accès plus facile aux données. Même l'Oregon, avec de nouvelles règles d'approbation préalable, continuera à payer pour Neurontin pour les utilisateurs bipolaires existants. Il n'a pas adapter à la science. mais les gens arent machines, donc nous devons utiliser une partie de l'art (de la médecine), ainsi que la science, dit Turek. Janet Marquez, 25 ans, ne marche pas payer beaucoup plus l'esprit aux études. Elle regarde sa vie. Il y a plusieurs années, Marquez a passé quatre mois dans un hôpital psychiatrique. Diagnostiqué bipolaire, elle a essayé d'autres drogues. Ils ne marchait pas, dit-elle. Il y a quatre ans, elle a commencé à Neurontin. Shes maintenant au collège, vivant sur elle-même et le bénévolat à une bibliothèque locale. Lorsque l'Oregon menacé l'année dernière de ne pas payer pour son Neurontin, son médecin a écrit une lettre pour elle. Oregon paie encore pour Marquezs Neurontin. Si cela ne fonctionne pas, alors pourquoi je me sens mieux, elle dit. Contribution: Darryl Haralson, Thomas Ankner